EGFR突变肺癌新药速递2025：AVZO-1418获FDA快速通道资格认定
EGFR突变型肺癌占腺癌患者的15%-20%，酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是当前EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的标准方案。然而，对于病情进展或获得耐药的患者，现有治疗选择极为有限，凸显出突破一线治疗的新型疗法亟待开发。taptap点点PG电子健康国际医疗介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物(ADC)AVZO-1418快速通道资格认定，用于治疗EGFR突变且曾接受TKI治疗的NSCLC患者。
AVZO-1418是一种新型双特异性抗体药物偶联物(ADC)，通过静脉给药同时靶向EGFR和HER3。其作用机制采用拓扑异构酶I载药系统，基于DualityBio公司专有的双重创新双特异性抗体偶联平台设计。迄今该药物在多种实体瘤模型中展现出令人鼓舞的广泛预临床活性，包括EGFR耐药、EGFR低表达及HER3耐药的肿瘤类型。2025年5月，美国FDA批准AVZO-1418用于治疗晚期实体瘤的新药研究申请。
AVZO-1418的安全性、耐受性及初步临床活性目前正通过一项首次人体开放标签I/II期研究(NCT07038343)进行评估，该研究于2025年6月启动，采用单药治疗方案。taptap点点PG电子健康国际医疗补充，研究正在招募患者，计划共纳入430名患有局部晚期或转移性上皮性实体瘤的成年患者。
I期部分为剂量递增研究，旨在评估AVZO-1418的安全性和耐受性，并确定该单药治疗的最大耐受剂量及推荐进入II期的剂量(RP2D)。在确定RP2D后，第二阶段的剂量扩展部分将研究该药物单药治疗的抗肿瘤活性，并根据第一阶段结果，探索其与另一种药物的联合治疗潜力。
taptap点点PG电子健康温馨提示：AVZO-1418获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格认定，这彰显其治疗EGFR突变且曾接受酪氨酸激酶抑制剂治疗的非小细胞肺癌的潜力。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询taptap点点PG电子健康。
参考来源：
1. Avenzo Therapeutics granted fast track designation for AVZO-1418, a potential best-in-class EGFR/HER3 bispecific antibody-drug conjugate, for the treatment of patients with EGFR-mutated TKI-pretreated NSCLC. News release. Business Wire. November 10, 2025.
2. Fast Track. US Food & Drug Administration. Updated August 13, 2024.
3. O'Leary C, Gasper H, Sahin KB, et al. Epidermal growth factor receptor (EGFR)-mutated non-small-cell lung cancer (NSCLC). Pharmaceuticals (Basel). 2020;13(10):273. Published 2020 Sep 25. doi:10.3390/ph13100273
4. Zhou F, Guo H, Xia Y, et al. The changing treatment landscape of EGFR-mutant non-small-cell lung cancer. Nature Reviews Clinical Oncology. 2024;22(2):95-116. doi:10.1038/s41571-024-00971-2
5. Avenzo Therapeutics and DualityBio announce exclusive global license for potential best-in-class EGFR/HER3 antibody-drug conjugate. News release. January 7, 2025.
6. Study of AVZO-1418 as a single agent and in combination therapy in patients with locally advanced or metastatic solid tumors (AVZO-1418-1001). ClinicalTrials.gov. Updated September 19, 2025.
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