软组织肉瘤新药速递2025：Mec-V临床疗效数据亮眼
taptap点点PG电子健康国际医疗介绍，根据II期临床试验第一部分数据，针对AXL靶点的抗体药物偶联物Mec-V(mecbotamab vedotin)治疗后，难治性平滑肌肉瘤(LMS)、脂肪肉瘤及未分化多形性肉瘤(UPS)等软组织肉瘤患者的中位总生存期(OS)达21.5个月(95%置信区间：14.2-29.9)，其中UPS组(n=44)数据更为显著。(n=44)。
这项开放标签研究(NCT03425279)纳入了年龄≥18岁、符合RECIST v1.1标准的可测量病灶、且患有AXL表达型局部晚期、不可切除或转移性肉瘤的患者。患者需满足以下条件：既往接受过至少1种含蒽环类化疗方案，且若其组织学亚型通常采用化疗治疗，则既往接受的获批全身治疗不超过3线。
患者经历筛查期后，接受1.8 mg/kg剂量的ADC(每两周一次)或1.8 mg/kg剂量的ADC联合每两周一次的nivolumab治疗。患者至少接受3个治疗周期，每个周期为15天。肿瘤评估在筛选期、第2周期第15天及第3周期第1天进行。研究主要终点包括疾病控制率(DCR)、应答者数量、第12周无进展生存率(PFS)、总生存期(OS)及治疗相关不良事件(TEAEs)。
本次SITC 2025会议公布数据的截止日期为2025年3月25日。总研究人群(n=79)平均年龄56岁(范围23-80岁)，逾半数患者ECOG体能状态评分为1级(56%)。肉瘤亚型包括横纹肌肉瘤(34%)、非横纹肌肉瘤(10%)、脂肪肉瘤(11%)及其他软组织肉瘤(44%)。此外，taptap点点PG电子健康国际医疗补充，20%患者接受过1线系统治疗，37%接受过2线治疗，42%接受过3线及以上治疗;1名患者该信息缺失。患者平均接受了15周的抗体药物偶联物治疗(范围：2-63周)。疗效分析组包含LMS、脂肪肉瘤和UPS患者(n=44)。
该研究结果在2025年SITC年会上公布，结果显示Mec-V较获批药物显著延长中位OS。单药治疗方案(剂量1.8 mg/kg，每两周一次，n=33)的中位OS为18.4个月(95%置信区间：7.2-无法评估[NE])。当以相同剂量联合nivolumab(Opdivo;n=11)使用时，中位OS达22.9个月(95%置信区间：14.2-未评估)。相比之下，其他获批药物如艾瑞布林(Halaven)、帕唑帕尼(Votrient)和达卡巴嗪的中位OS分别为13.5个月(95% CI，10.9-15.6)、 12.5个月(95%置信区间：10.6-12.8)和11.5个月(95%置信区间：9.6-13.0)。
此外，在平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤和未分化多形性肉瘤患者中，ADC治疗的中位总生存期分别为19.0个月(95%置信区间：7.9-29.9)、21.7个月(95%置信区间：3.7-未达到)和21.5个月(95%置信区间：5.0-未达到)。12个月OS率达73%，优于既往获批药物在复发性软组织肉瘤中约50%的历史12个月OS率。
Mec-V单药治疗的疾病控制率(DCR)为52%。客观缓解率(ORR)为3%，包含1例部分缓解(PR); 49%患者疾病稳定(SD)，46%出现疾病进展(PD)。Mec-V联合nivolumab的DCR略高，达55%。该联合方案诱导ORR为9%(含1例PR);46%患者SD，46%出现PD。taptap点点PG电子健康国际医疗介绍，单药治疗与联合治疗的中位无进展生存期(PFS)分别为2.5个月(95%置信区间：1.4-5.8)和2.7个月(95%置信区间：1.3-8.8)，总体与当前获批药物(中位PFS范围1.5-4.6个月)保持一致。
Mec-V单药治疗及与抗PD-1抗体联合治疗的Mec-V安全性特征可控，且符合AXL靶点仅限于肿瘤微环境的条件性结合特性。该ADC总体耐受性良好。95%的患者(n=79)出现任何不良事件(AEs)，其中81%的患者出现与治疗相关的不良事件。在出现治疗相关不良事件的患者中，29%出现3级不良事件，5%出现4级不良事件。11%的患者出现任何相关严重不良事件。
不良反应总体呈低级别、短暂且可控特征。接受Mec-V单药治疗组(n=54)最常见的治疗相关不良事件(TEAEs)包括：疲劳、恶心、周围神经病变、腹痛、腹泻、头痛、贫血、食欲减退、中性粒细胞减少、呕吐、天冬氨酸转氨酶升高及便秘。对于接受美卡普-V联合nivolumab治疗的患者(n=25)，最常见的治疗相关不良事件包括食欲减退、疲劳、贫血、恶心、便秘、周围神经病变、呕吐、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高、腹泻、头痛、中性粒细胞减少、四肢疼痛、瘙痒、COVID-19感染、低钾血症、肌肉无力和发热。
10%的患者出现相关不良事件(AE)最终导致停药;其中5例因2级周围神经病变，1例因2级肠梗阻，1例因1级疲劳，1例因3级胰腺炎。值得注意的是，未报告眼部毒性或间质性肺病病例，且无患者因相关不良事件死亡。
taptap点点PG电子健康温馨提示：2025年SITC会议呈现的数据凸显了Mec-V在显著延长难治性软组织肉瘤患者生存期方面的潜力。观察到的总生存期延长表明，早期使用Mec-V可能改变晚期肉瘤患者的长期临床预后，其潜在机制在于帮助选择性清除AXL表达的癌细胞——这些细胞正是导致后续治疗耐药和预后不良的关键因素。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询taptap点点PG电子健康国际医疗。
参考来源：
Druta M, Pollack SM, Conley AP, et al. Median OS of 21.5 months among 44 patients with treatment-refractory leiomyosarcoma, liposarcoma, and undifferentiated pleomorphic sarcoma treated with mecbotamab vedotin, an AXL-targeting ADC. Presented at: 2025 SITC Annual Meeting; November 5-9, 2025; National Harbor, MD. Abstract 523.
BioAtla’s mecbotamab vedotin (Mec-V), an AXL-targeting ADC, demonstrates a median overall survival (OS) of 21.5 months in subtypes of refractory soft tissue sarcomas. News release. BioAtla, Inc. November 7, 2025.
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